單項選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準文號有效期為（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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1.單項選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。完成上述臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號（）
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
2.單項選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。上述臨床試驗的病例數(shù)為（）
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
3.單項選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
4.單項選擇題作出責令召回決定的是（）
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機構(gòu)
D.藥品監(jiān)督管理部門
5.單項選擇題二級召回應（）
A.每日報告
B.每2日報告
C.每3日報告
D.每7日報告
最新試題
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項發(fā)生變更，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請（）
題型：單項選擇題
丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示（）
題型：單項選擇題
作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為（）
題型：單項選擇題
應制定召回計劃并組織實施的主體是（）
題型：單項選擇題
對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于（）
題型：單項選擇題
在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）
題型：單項選擇題
申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按（）
題型：單項選擇題
以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）
題型：單項選擇題
二級召回應為（）
題型：單項選擇題
在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為（）
題型：單項選擇題