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問答題
【簡(jiǎn)答題】新版GMP要求每個(gè)生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨(dú)制定嗎？（TZ-168）
答案：
在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。
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問答題
【簡(jiǎn)答題】新版GMP要求加入印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，如果加這個(gè)包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）
答案：
可在工藝規(guī)程的變更中說明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。
問答題
【簡(jiǎn)答題】關(guān)鍵設(shè)備與主要設(shè)備的區(qū)別？（TZ-82）
答案：
這要看對(duì)質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設(shè)備的知識(shí)來判別。但總體說來，這二種設(shè)備對(duì)質(zhì)量都有較大影響。
