單項選擇題按照藥品補(bǔ)充申請的是（）
A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請
B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請
C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請
D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請
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1.單項選擇題藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
2.單項選擇題在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗屬于（）
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
3.單項選擇題驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)的臨床試驗屬于（）
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
4.單項選擇題初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于（）
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
5.名詞解釋確認(rèn)
最新試題
應(yīng)制定召回計劃并組織實施的主體是（）
題型：單項選擇題
上述臨床試驗的病例數(shù)為（）
題型：單項選擇題
可以委托生產(chǎn)的藥品包括（）
題型：多項選擇題
作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為（）
題型：單項選擇題
二級召回應(yīng)為（）
題型：單項選擇題
下列關(guān)于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是（）
題型：單項選擇題
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請（）
題型：單項選擇題
作出責(zé)令召回決定的是（）
題型：單項選擇題
申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按（）
題型：單項選擇題
驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）
題型：單項選擇題