醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結數(shù)據(jù)與CRF一致。

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

以下具備承擔需國家藥品監(jiān)督管理局進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構為（）

對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。

發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關”“可能無關”的嚴重不良事件。

第三類體外診斷試劑應當提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。