A.質量管理制度
B.職責
C.工作程序
D.財務報表
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A.偽造
B.變造
C.買賣
D.出租
E.出借
A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的
C.企業(yè)質量管理人員變動的
D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的
A.企業(yè)變更質量管理人員
B.企業(yè)分立
C.企業(yè)合并
D.企業(yè)跨原管轄地遷移
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件
C.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、組織機構與職能
D.擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷
A.安全性
B.經(jīng)濟性
C.協(xié)調性
D.有效性
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）
開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應（）
對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。
申請注冊提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告，只能委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
第三類體外診斷試劑應當提供（）不同生產批次產品的檢驗報告。
對照醫(yī)療器械需為國內外已上市的醫(yī)療器械。
檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓日期。
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產品有重大差異的產品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設計一個（）
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。