開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足（）

對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）

申請(qǐng)注冊(cè)提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）

倫理委員會(huì)審查的方案或知情同意書(shū)版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

對(duì)照醫(yī)療器械需為國(guó)內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理，下列說(shuō)法正確的是（）

某些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專門(mén)的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測(cè)條件，可以由申辦者委托給下屬的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

申辦者無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)上報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械“肯定無(wú)關(guān)”“可能無(wú)關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。