開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)滿足（）

臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。