新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(xí)(2020.04.13)

來源：考試資料網(wǎng)

1 在對(duì)溫濕度系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括（）

2.判斷題藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的可以不遵守GSP相關(guān)要求。

3 冷庫面積（）

4 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

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5.填空題企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其（）。

參考答案：上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

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6.判斷題企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。（）

參考答案：對(duì)

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7.填空題采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的（）等。不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

參考答案：通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額

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8.填空題計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

參考答案：審核

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9 對(duì)近效期的藥品，填報(bào)效期報(bào)表的時(shí)間要求是（）。

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10 企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為才能申請(qǐng)GSP認(rèn)證的時(shí)限為申請(qǐng)認(rèn)證前（）。

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