新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(xí)(2020.02.24)

來源：考試資料網(wǎng)

1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（）。

2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。

3.判斷題質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）

4.判斷題記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（）

5 以下屬于企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能覆蓋的經(jīng)營過程管理為（）

6.判斷題外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

7.判斷題庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）

8.填空題養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的（），對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和調(diào)控，當(dāng)溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能向指定人員發(fā)出（）。

參考答案：儲(chǔ)存條件；報(bào)警信息

9 經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）。

10.填空題藥品與非藥品、外用藥與其它藥品（），中藥材與中藥飲片分庫存放，拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放。