醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.04)

來源：考試資料網(wǎng)

1 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的（）。

2 事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、認證的社會中介機構(gòu)必須依法設立，不得與（）存在隸屬關系或者其他利益關系。

3 （）應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

4.填空題醫(yī)療器械注冊證書注冊號的編排方式中注冊形式“許”代表的含義是（）。

參考答案：臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械

5 醫(yī)療器械企業(yè)信用等級（）確定一次，對被評定為嚴重失信等級企業(yè)的違法行為或違法記錄進行公示。

6 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名（）。

7 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，應向（）報告。

8 制造商在申報產(chǎn)品注冊時應向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和（）。

9 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（）。

10 對無菌醫(yī)療器械應當進行（）的控制，并對滅菌過程進行控制。