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從事藥品生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)符合的條件有哪些?
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心承擔(dān)職能()。
藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明內(nèi)容包括()等項(xiàng)目。
藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中,應(yīng)當(dāng)開展()等質(zhì)量管理活動(dòng),對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串,大寫字母用于區(qū)分制劑屬性。
發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)()等采取封存等控制措施。
什么是告誡信、場地管理文件?
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,在申請(qǐng)人申請(qǐng)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)時(shí),申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
從事藥品生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)符合的條件()