多項(xiàng)選擇題以下哪些屬于單抗生產(chǎn)用原材料質(zhì)量控制的要求？（）

A.按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類管理
B.去除原材料殘留物
C.對(duì)原材料進(jìn)行全面檢定
D.只需要控制原材料的來源
E.原材料的質(zhì)量控制應(yīng)符合《中國藥典》要求
F.不需要考慮外源因子檢測(cè)


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1.多項(xiàng)選擇題單抗藥物的質(zhì)量控制項(xiàng)目主要包括以下哪些方面？（）

A.一般檢查
B.理化特性
C.含量
D.鑒別
E.純度
F.活性和安全性

2.多項(xiàng)選擇題單抗藥物細(xì)胞培養(yǎng)工藝的中控檢測(cè)包括以下哪些參數(shù)？（）

A.細(xì)胞生長參數(shù)
B.細(xì)胞代謝生化參數(shù)
C.抗體表達(dá)量及產(chǎn)品質(zhì)量
D.內(nèi)外源因子檢測(cè)
E.細(xì)胞內(nèi)細(xì)胞器檢測(cè)
F.細(xì)胞培養(yǎng)液顏色檢測(cè)

3.多項(xiàng)選擇題單抗純化工藝中，根據(jù)抗體的理化性質(zhì)選擇不同層析填料，以下哪些屬于相關(guān)理化性質(zhì)？（）

A.分子量
B.等電點(diǎn)
C.疏水性
D.糖基化
E.PH穩(wěn)定性
F.聚體

4.多項(xiàng)選擇題單抗表征分析中，關(guān)于結(jié)構(gòu)與理化特性的檢測(cè)項(xiàng)目有（）

A.一級(jí)結(jié)構(gòu)（完整/脫糖/還原分子量、氨基酸序列覆蓋率等）
B.高級(jí)結(jié)構(gòu)（二硫鍵、圓二色譜等）
C.生物學(xué)功能（生物學(xué)活性、抗原親和力等）
D.翻譯后修飾（氧化、脫酰胺等）
E.質(zhì)量肽圖（CDR 區(qū)）
F.片段和聚體

5.多項(xiàng)選擇題單抗藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別方法主要有（）

A.肽圖
B.毛細(xì)管區(qū)帶電泳
C.iCIEF
D.IEC
E.質(zhì)譜法
F.核磁共振波譜法