多項選擇題FDA對不同級別的產品實施不同的上市前控制方法，對Ⅰ類器械實施“一般控制”，一般控制包括（）。

A.生產者和經(jīng)營者應注冊并提交器械清單（Listing）
B.良好的制造業(yè)規(guī)范（Good Manufacturing Practices，GMP）
C.合適的標簽（Labeling）
D.上市前通告（a premarket notification）[510（k）]


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1.多項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本，下列說明正確的是（）。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本具有同等法律效力大于副本。
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應當置于醫(yī)療器械營場所的醒目位置。
D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。

2.單項選擇題（）是醫(yī)院的常規(guī)檢測設備，用于檢測人體體液中各種化學物質的一種定量分析儀器。

A.血液分析儀器
B.生化分析儀器
C.尿液分析儀器
D.免疫分析儀器

3.單項選擇題高效液相色譜儀、氣相色譜儀屬于（）。

A.生物分離儀器
B.分子診斷學分析儀器
C.電化學分析儀器
D.臨床醫(yī)學檢驗輔助設備

4.單項選擇題激光在醫(yī)療中所起的作用是一個復雜的物理、化學及生物過程，由于波長、能量、作用方式的不同，對病變組織產生各種不同的效應，下列簡述錯誤的是（）。

A.激光的光熱效應是利用高能量激光被組織吸收后產生高熱使病變組織凝固、氣化、燒灼
B.激光的光熱效應是激光手術醫(yī)療的主要方面
C.激光冠狀動脈成形術、激光角膜成形術、激光虹膜打孔術、激光治療文身和太田痣、激光碎石術是激光的光熱效應的應用
D.光動力學療法是利用了激光的光化學效應