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判斷題臨床試驗藥物應(yīng)當在符合GMP的車間制備，制備過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行GMP的要求。

1.判斷題申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送SFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省級FDA

2.判斷題藥物臨床試驗批準后，申請人應(yīng)當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中，選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，商定臨床試驗的負責單位、主要研究者及臨床試驗參加單位。

3.判斷題新藥申請注冊必須進行臨床試驗。

4.判斷題藥品管理立法通過規(guī)范社會的藥事行為來確保人民用藥安全、有效、經(jīng)濟。

5.判斷題藥事管理法律關(guān)系是指國家機關(guān)、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。