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問答題ISO13485：2003提到了哪些方面的“策劃”？

參考答案： 包括一以下6各方面的策劃：
5.4質(zhì)量管理體系策劃；
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；
7.3.1設(shè)...

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1.問答題審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么？

參考答案：審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
審核發(fā)現(xiàn)...

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2.問答題糾正和糾正措施的區(qū)別是什么？如何驗證糾正措施的有效性？

參考答案：糾正：為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施
糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施；<...

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3.問答題什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時屬于哪一類的？

參考答案：

產(chǎn)品：過程的結(jié)果。
四種通用類別：硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)。
我們公司的產(chǎn)品屬于硬件。

4.問答題 一位工人正在按某號圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車間主任說：“我干這一行已經(jīng)25年了，這張圖紙拿來時，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯的，所以我就把這個尺寸改了。
判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也簡述理由。

參考答案：

不符合條款7.3.7條，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。

5.問答題 某企業(yè)對一車間進(jìn)行內(nèi)審時，其中一名內(nèi)審員由一車間副主任擔(dān)任，因為他對該車間的生產(chǎn)工藝十分熟悉，有助于達(dá)到內(nèi)審的效果。
判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也要簡述理由。

參考答案：

不符合條款8.2.2條，審核員不應(yīng)審核自身工作。