国产精品99玖玖爱在线观看,亚洲AV无码国产毛片久久春色,开心久久丁香六月婷婷大全

問答題在潔凈區(qū)中，B+A，C+A，D+A，這三個級別中的A級有何區(qū)別，均檢測或控制哪些項目？（FL1）

參考答案： 我國無菌藥品附錄的制訂，參照了歐盟、WHO及PICs的要求。在無菌操作的B+A中的A，稱A級，我國規(guī)范有明確的要求。在非...

點擊查看完整答案

您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.問答題從B級區(qū)到D級區(qū)的器具退出通道的緩沖間是設(shè)置一個還是二個，該緩沖間是按什么級別管理？（FL1）

參考答案：

準確地說，B級區(qū)到D級區(qū)間不是緩沖，而是氣鎖，B級區(qū)到D級區(qū)或C級區(qū)，器具退出只設(shè)一個氣鎖。

2.問答題洗衣房（潔凈服的清洗）是否改在潔凈區(qū)內(nèi)？（FL1-26）

參考答案：

10萬級的可在一般區(qū)內(nèi)清洗，其它高要求的則至少在10萬級清洗。

3.問答題若對罐內(nèi)壁清潔后的最終清潔水的檢測，TOC、pH、電導(dǎo)率均合格，能否認為殘留物限度是在可接受范圍（中藥注射劑）？（FL1）

參考答案：不能一概而論，殘留與具體產(chǎn)品生理活性相關(guān)，而TOC、pH、電導(dǎo)率并不能確切地體現(xiàn)這一關(guān)鍵要素，應(yīng)對清潔驗證作風險評估?？?..

點擊查看完整答案

4.問答題通過現(xiàn)在的正負壓聯(lián)合檢漏的方式檢漏后，是否還需要逐支檢漏？（FL1）

參考答案：按規(guī)范要求，安瓿需作檢漏試驗，在正、負壓試驗操作后，逐支目檢是檢漏試驗必要的組成部分。

5.問答題除“有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響外，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同樣處理”。如果客戶將銷售計劃報錯，產(chǎn)品發(fā)到客戶后，無法進行銷售，拒絕收貨要求退回公司，或者發(fā)車皮時，由于車皮裝載量受限裝不下，必須退回公司。這兩種情況是否需要按退貨方式處理？是否需要對質(zhì)量進行重新檢驗確認？（TZ-294）

參考答案：

有證據(jù)表明符合運輸要求的，可不作檢驗，但要檢查一下是否有破損。