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問答題
【簡答題】生產(chǎn)偏差分哪幾類?
答案:
(1)次要偏差:屬細(xì)小的對法規(guī)或程序的偏離,不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量。
(2)主要偏差:屬較大的偏差,該類偏差可能對...
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問答題
【簡答題】實(shí)施變更的目的是什么?
答案:
(1)確保產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途;(2)確保質(zhì)量可靠,并且符合注冊標(biāo)準(zhǔn);(3)確保滿足所有的法規(guī)要求;(5)提高生產(chǎn)率。
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問答題
【簡答題】產(chǎn)品的放行的條件是什么?
答案:
(1)該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(2)主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證;
(3)...
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