下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復(fù)核，并簽注（）和（）。

變更的分類有（）

使用產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志時應(yīng)注意哪些問題？

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗。