多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)施后以代替。實(shí)施前的文件中要求重新注冊時(shí)履行的事項(xiàng)，實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在（）時(shí)履行。

A.延續(xù)注冊
B.風(fēng)險(xiǎn)分析
C.產(chǎn)品技術(shù)要求
D.樣品檢驗(yàn)


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1.多項(xiàng)選擇題食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（）

A.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況
B.企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致
D.企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況
E.是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明