多項(xiàng)選擇題制定本書寫要求與指導(dǎo)原則目的是（）

A.為貫徹實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
B.規(guī)范所有處方藥說明書的書寫和印制
C.指導(dǎo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人員根據(jù)藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)的結(jié)果、結(jié)論和其他相關(guān)信息起草撰寫藥品說明書的技術(shù)文件
D.也是藥品監(jiān)督管理部門審核藥品說明書的重要依據(jù)
E.規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制


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1.多項(xiàng)選擇題預(yù)防用生物制品說明書注意事項(xiàng)書寫要求說法正確的是（）

A.列出使用的各種注意事項(xiàng)，以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌內(nèi)注射”
B.減毒活疫苗還需要在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用
C.使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求
D.包括疫苗包裝容器開啟時(shí)，對(duì)制品使用的要求（如需振搖），凍干制劑的重溶時(shí)間等
E.疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等

2.多項(xiàng)選擇題化學(xué)藥品和生物制品說明書不良反應(yīng)與禁忌書寫要求說法正確的是（）

A.應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品的不良反應(yīng)
B.并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的時(shí)間系統(tǒng)性列出，可不寫明癥狀
C.預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)書寫列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況
D.預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)書寫包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，以及對(duì)于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理
E.禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況

3.多項(xiàng)選擇題有關(guān)化學(xué)藥品和生物制品說明書適應(yīng)癥書寫要求說法錯(cuò)誤的是（）

A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式
B.明確用于治療、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀
C.所有生物制品應(yīng)明確標(biāo)注“用于XXX疾病的預(yù)防”
D.預(yù)防用生物制品應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”
E.明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀

4.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品說明書中注意事項(xiàng)包括（）

A.需要慎用的情況
B.影響藥物療效的因素
C.禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況
D.用藥過程中需觀察的情況
E.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

5.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》規(guī)定，說明書中有關(guān)【藥物過量】說法正確的是（）

A.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)
B.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法
C.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的劑量
D.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠文獻(xiàn)的，可以不標(biāo)明該項(xiàng)
E.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明