多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的條件是()

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.取得制劑批準(zhǔn)文號并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑
C.受托方必須是本省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致
E.在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi),委托方只可以委托三家單位配制該制劑


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1.多項(xiàng)選擇題藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查后,在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明的內(nèi)容包括檢查結(jié)論()

A.配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故
B.是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告
C.制劑室是否有違法配制行為及查處情況
D.制劑室當(dāng)年是否無配制制劑行為
E.檢查結(jié)論

2.多項(xiàng)選擇題未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的處罰包括()

A.給予警告,責(zé)令限期改正
B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
C.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓
D.情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
E.構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任

3.多項(xiàng)選擇題關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》說法正確的是()

A.第一章分正本和副本,正、副本具有同等的法律效力
B.第二章分正本和副本,正本法律效力高于副本
C.第三章有效期為三年
D.第四章有限期為五年
E.第五章有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室必須具有能夠保證()

A.制劑質(zhì)量的人員
B.設(shè)施
C.檢驗(yàn)儀器
D.衛(wèi)生條件
E.管理制度

5.多項(xiàng)選擇題依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目內(nèi)容包括()

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別
B.法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人
C.注冊地址、配制地址
D.配制范圍、有效期限
E.證號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期

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依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者與經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議時(shí),消費(fèi)者可以()

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