多項選擇題醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程

A.安全性
B.穩(wěn)定性
C.可靠性
D.有效性


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1.多項選擇題違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，有下列哪些行為的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正。（）

A.擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的
B.上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的
C.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的
D.上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的
E.簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外

2.多項選擇題醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內(nèi)容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括哪些內(nèi)容（）

A.產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖
B.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息
C.產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍、其他特殊安裝要求

3.多項選擇題申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，滿足那些條件的可以免予注冊檢測（）。

A.所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類
B.生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可的檢測報告
C.已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄
D.境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

4.多項選擇題監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供（）有關情況和材料：

A.企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況
C.不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況
D.企業(yè)資金運行及利稅

5.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有（）情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

A.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的
B.生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的
C.未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的
D.上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的