多項選擇題監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產企業(yè)提供（）有關情況和材料：

A.企業(yè)生產運行情況和質量管理情況
B.醫(yī)療器械生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況
C.不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況
D.企業(yè)資金運行及利稅


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1.多項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)有（）情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

A.在未經許可的生產場地擅自生產醫(yī)療器械的
B.生產第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的
C.未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質量事故的
D.上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的

2.多項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照有關規(guī)定開展（）工作，并建立相關檔案

A.產品自查自糾工作
B.上市產品再評價工作。
C.技術支持
D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

3.多項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械應當符合（）

A.國家標準
B.行業(yè)標準
C.注冊產品標準

4.多項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件（）

A.具有醫(yī)療器械生產許可證書
B.取得醫(yī)療器械注冊證書
C.具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員
D.有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備
E.具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、生產設備及環(huán)境

5.多項選擇題下列哪些產品不需要申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》就可經營的第二類醫(yī)療器械產品：（）

A.妊娠診斷試紙
B.醫(yī)用脫脂紗布
C.醫(yī)用縫合線
D.婦科用刀