多項選擇題醫(yī)療器械上市前的安全性評價包括()

A.物理評價
B.化學評價
C.生物評價
D.臨床評價


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項選擇題國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的主要任務是:()

A.宣傳貫徹標準化工作的法律、法規(guī)、方針和政策
B.開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內(nèi)外標準化學術交流活動
C.負責收集、整理醫(yī)療器械標準資料,建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標準技術檔案

2.多項選擇題醫(yī)療器械的使用時限分為:()

A.暫時使用
B.短期使用
C.連續(xù)使用
D.長期使用

3.多項選擇題國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會,負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術指導和協(xié)調,履行下列職責:()

A.開展醫(yī)療器械標準體系的研究,提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議
B.開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內(nèi)外標準化學術交流活動
C.監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準
D.組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準

4.多項選擇題國務院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責:()

A.組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī),制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管理辦法
B.監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準
C.組織轉化國際標準,開展對外標準工作交流
D.負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵、管理標準工作經(jīng)費。

5.多項選擇題無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告:()

A.發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,不按規(guī)定報告,擅自處理的
B.對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝,不按規(guī)定處理的
C.經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的
D.使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,不按規(guī)定報告的

最新試題

進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的,情節(jié)嚴重的,由檢驗檢疫機構并處10萬元以下罰款。

題型:判斷題

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更,需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。

題型:判斷題

體外診斷試劑登記事項包括()。

題型:多項選擇題

核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

題型:判斷題

()變更,生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

題型:多項選擇題

下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是()。

題型:多項選擇題

醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學裝備管理實行機構領導和使用部門兩級管理制度。

題型:判斷題

應當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括()

題型:多項選擇題

醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心,遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

題型:判斷題

持有人開展醫(yī)療器械再評價,應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等,對原醫(yī)療器械注冊資料中的()、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

題型:多項選擇題