膠囊藥粉的編號為J。

質量事故的劃分為（）

下列屬于嚴重不良反應的有（）

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

成品的留樣數量至少能確保按注冊批準的質量標準完成三次全檢驗。

根據自檢結果，把缺陷分為（）、（）和（）。

評價型質量監(jiān)督的特點是什么？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統。其目的是為了使系統維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

在認證證書有效期限內，出現哪些情況，應當按規(guī)定重新換證？