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問答題生物指示劑是否需要放到軟袋藥液內(nèi)，還是放入滅菌柜腔內(nèi)？（生物指示劑為3M帶培養(yǎng)基指示劑）（FL1-63））

生物指示劑應(yīng)放在軟袋內(nèi)，這樣更有代表性。

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1.問答題（最終滅菌的PVC軟袋）可否通過驗(yàn)證找出滅菌柜溫度探頭插入袋內(nèi)藥液的滅菌溫度壓力曲線與溫度探頭插入模擬溶液（如裝100ml注射用水的玻璃瓶）的滅菌曲線的差異，從而確定對(duì)應(yīng)關(guān)系，在日常滅菌時(shí)，將溫度探頭插入模擬溶液中，代替插入產(chǎn)品袋內(nèi)，這樣是否能通過GMP檢查？（FL1-70（一）

參考答案：

這在歐美是一種常見的做法，在滅菌柜的設(shè)計(jì)上就有這種先例和實(shí)踐。如有充分的數(shù)據(jù)和完善的驗(yàn)證報(bào)告，應(yīng)能通過檢查。

2.問答題用121℃，10min滅菌的產(chǎn)品，灌裝區(qū)A級(jí)單向流下是否必須要裝手套，是否需在線連續(xù)監(jiān)測(cè)塵埃粒子浮游菌等？（FL1-13）

參考答案：所提問題有概念上的錯(cuò)誤，可滅菌產(chǎn)品，不需要A級(jí)單向流保護(hù)（動(dòng)態(tài)要求），只需要A級(jí)送風(fēng)（靜態(tài)要求），手套總是需要的。無在線...

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3.問答題小容量注射劑是否滅菌前后均要進(jìn)行檢漏？（FL1-77）

參考答案：滅菌后檢漏，滅菌前不需要檢漏。

4.問答題無菌生產(chǎn)工藝是否包括最終滅菌產(chǎn)品工藝？（附錄第1條，第59條）

參考答案：第一條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。第五十九條無菌生產(chǎn)所用的包裝材...

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5.問答題無菌檢驗(yàn)所用滅菌設(shè)備是否須按2010年版GMP附錄1第70、71條進(jìn)行配置和管理？

參考答案：這二條是滅菌的基本原則，應(yīng)按這二條的要求執(zhí)行。