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問答題非最終滅菌的中藥產(chǎn)品灌封工序的充氮保護(hù)管路是否需要每批滅菌？（FL1）

1.問答題BFS設(shè)備，國外連續(xù)灌裝5-7天，國內(nèi)允許這樣做嗎？

GMP沒有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。

2.問答題安瓿瓶檢漏現(xiàn)流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風(fēng)險，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風(fēng)險，生產(chǎn)不同產(chǎn)品時，這兩種方式如何選擇？（FL1）

3.問答題最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級中A級灌裝環(huán)境是否需要在線檢測塵埃粒子？（FL1）

法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。

4.問答題大容量注射劑滅菌柜“超大”如何界定？（FL1）

5.問答題關(guān)于大輸液可見異物的問題，我們在生產(chǎn)過程中應(yīng)怎樣做風(fēng)險控制及評估？（FL1）

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