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問答題“應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產過程中可剔除任何滲漏的產品或物品，任何與產品或物品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應當經過滅菌或除菌處理?！毙∪萘孔⑸鋭┑睦鋮s水循環(huán)利用時是否要經過處理？（FL1-71（四）

1.問答題所有滅菌的工器具都需要進行包扎嗎？如：配制桶、管道等。（FL1-61）

一般均需包軋，主要是因為滅菌后，通常有一個B級的工藝走廊，包軋是避免污染的措施。

2.問答題在無菌生產中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

原則上說，接觸產品的不可以，而不接觸產品的小車，用消毒劑就可以了。一句話，視風險而定。

3.問答題“應當根據所滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控”，生產過程中是否需要監(jiān)控，還是做工藝驗證即可？（FL1-58）

4.問答題“應當采取措施保證驗證不能對生產造成不良影響”，這一點如何做到？（FL1-48）

5.問答題水針、大輸液車間做工藝驗證是否需要做培養(yǎng)基模擬灌裝試驗？“培養(yǎng)基灌裝的數量應當足以保證評價的有效性”，多少數量為宜，凍干粉針車間現生產批量為46000支/批，培養(yǎng)基驗證的批量應訂為多少？（FL1-47）