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問答題新建的生產(chǎn)線，可以生產(chǎn)同一品種的多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，在申請GMP認(rèn)證試生產(chǎn)時(shí)，是否每個(gè)規(guī)格都需要各生產(chǎn)三個(gè)批次，還是只需要生產(chǎn)最大（最?。┑囊粋€(gè)規(guī)格即可？（TZ、QT）

參考答案：

確切要求請與主管部門聯(lián)系。據(jù)悉，是正式生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒有全批次量的要求。

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1.問答題無菌檢查是否仍需按滅菌柜次取樣，每批取20袋？國家局網(wǎng)站上發(fā)布的“藥品GMP問答（一）”中提到：“同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)設(shè)備或同一個(gè)設(shè)備分次滅菌的，企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估（如滅菌工藝，滅菌方式等）的結(jié)果，確定從各個(gè)/次滅菌設(shè)備中抽樣的數(shù)量（可以少于20個(gè)樣品）。但每批產(chǎn)品用于無菌檢查的樣品數(shù)量不得少于《中國藥典》無菌檢查附錄中規(guī)定的數(shù)量，無菌檢查按批進(jìn)行即可，不必按每個(gè)滅菌柜次單獨(dú)進(jìn)行?！保═Z-222（四）

參考答案：對國家局網(wǎng)站上發(fā)布意見的理解：1）取樣包括最冷點(diǎn)的位置，每個(gè)柜的取樣數(shù)可少于20個(gè)單元；2）由于企業(yè)可能用二種大小不同的...

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2.問答題藥品GMP第48條規(guī)定“清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取！睂τ谕墑e的潔凈間，如有壓差梯度要求，是否能設(shè)置為20。或行業(yè)內(nèi)有無通用的標(biāo)準(zhǔn)，比如>2psi？或者是>5psi？

參考答案：

請參見ISPE 2009第253頁，通常約在7-12帕。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小自己作適當(dāng)調(diào)整。

3.問答題在風(fēng)險(xiǎn)控制中經(jīng)常提到可接受標(biāo)準(zhǔn)，如何理解可接受標(biāo)準(zhǔn)？

參考答案：

不同情況下，可接受標(biāo)準(zhǔn)不同，不可能詳細(xì)闡述。原則：可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保產(chǎn)品和工藝符合注冊的要求。

4.問答題西林瓶更換廠家需做哪些準(zhǔn)備工作？

參考答案：風(fēng)險(xiǎn)評估，必要時(shí)，要事先考察容器-密封件的完整性。

5.問答題在倉庫的取樣間設(shè)有潔具間，可否用飲用水為房間的清潔用水，潔凈級別為C級？

參考答案：

地面、墻壁、不接觸產(chǎn)品的工作面，清洗可用飲用水。