問答題無菌檢查是否仍需按滅菌柜次取樣,每批取20袋?國家局網(wǎng)站上發(fā)布的“藥品GMP問答(一)”中提到:“同一批產(chǎn)品經(jīng)多個設(shè)備或同一個設(shè)備分次滅菌的,企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險評估(如滅菌工藝,滅菌方式等)的結(jié)果,確定從各個/次滅菌設(shè)備中抽樣的數(shù)量(可以少于20個樣品)。但每批產(chǎn)品用于無菌檢查的樣品數(shù)量不得少于《中國藥典》無菌檢查附錄中規(guī)定的數(shù)量,無菌檢查按批進(jìn)行即可,不必按每個滅菌柜次單獨進(jìn)行。”(TZ-222(四)
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