問答題按照2010版藥典,新建項目廠房的PQ中,微生物及塵埃粒子的檢測點及取樣量如何確定?車間運行一年后,如何進行廠房PQ的再確認?
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對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品,實施的藥品召回屬于()
題型:單項選擇題
驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是()
題型:單項選擇題
對該注射液應(yīng)實施幾級召回()
題型:單項選擇題
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項發(fā)生變更,應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請()
題型:單項選擇題
在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是()
題型:單項選擇題
該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準文號有效期為()
題型:單項選擇題
必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備,并且排風口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口的是()
題型:單項選擇題
啟動藥品召回后,應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限()
題型:單項選擇題
二級召回應(yīng)為()
題型:單項選擇題
丙藥品批準文號為國藥準字S20080010,其中S表示()
題型:單項選擇題