下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）

經營企業(yè)應當合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）

下列企業(yè)應當建立銷售記錄制度的是（）

下列關于企業(yè)的質量管理、經營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）

體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗依據是（）

持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）

醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括（）

第一類醫(yī)療器械產品備案應提交的資料包括（）

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）