醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）

多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無需各分中心簽章，僅要求組長(zhǎng)單位簽章即可。

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）

對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）

監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，被稱為（）

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可選的樣本范圍有（）

臨床試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

對(duì)照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。