多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。

臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓(xùn)記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓(xùn)日期。

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。