體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認(rèn)可。

臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)滿足（）

一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。