單項選擇題境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）審查，進行產(chǎn)品備案。
A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生部門
C.設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
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1.單項選擇題以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人在（）內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A.6個月
B.1年
C.3年
D.5年
2.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（）罰款。
A.5000元以上1萬元以下
B.5000元以上2萬元以下
C.1萬元以上2萬元以下
D.1萬元以上3萬元以下
3.單項選擇題對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存（）。
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
4.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)。
A.6個月
B.3個月
C.1個月
D.15日
5.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（）年。
A.10
B.7
C.5
D.3
最新試題
一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。
題型：判斷題
發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）
題型：多項選擇題
某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構不具備相關檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結果進行認可。
題型：判斷題
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。
題型：判斷題
對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。
題型：判斷題
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設計一個（）
題型：單項選擇題
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。
題型：判斷題
臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。
題型：判斷題
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。
題型：判斷題
醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）
題型：單項選擇題