單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起（）個工作日內按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起（）個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
A.10；15
B.15；20
C.10；20
D.15；30
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
1.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和（）變更。
A.主要事項
B.重要事項
C.次要事項
D.登記事項
2.單項選擇題（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及（）的，應當向社會公告，并舉行聽證。
A.經(jīng)濟利益
B.企業(yè)利益
C.公共利益
D.商業(yè)利益
3.單項選擇題省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起（）日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A.15
B.10
C.7
D.5
4.單項選擇題省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起（）個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。
A.10
B.20
C.30
D.40
5.單項選擇題不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。
A.衛(wèi)生行政管理部門
B.地市級食品藥品監(jiān)督管理局
C.省級食品藥品監(jiān)督管理局
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
最新試題
在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調工作的研究者是（）
題型：單項選擇題
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內。
題型：單項選擇題
臨床試驗中發(fā)生（），應報告?zhèn)惱砦瘑T會。
題型：多項選擇題
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關”“可能無關”的嚴重不良事件。
題型：判斷題
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。
題型：單項選擇題
某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構不具備相關檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結果進行認可。
題型：判斷題
醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
題型：判斷題
發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）
題型：多項選擇題
對照醫(yī)療器械需為國內外已上市的醫(yī)療器械。
題型：判斷題
醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
題型：判斷題