倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）

對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足（）

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。