專項經(jīng)營醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營地址實際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員，應(yīng)具有藥師以上職稱。

損傷、嚴重損傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。

有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認可的大專以上學(xué)歷或初級以上職稱的質(zhì)量管理人員。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械8個類代碼以上的經(jīng)營地址實際使用面積應(yīng)大于200平方米。

一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當通過臨床驗證。

原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營器械類的體外診斷試劑。