判斷題違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,承擔醫(yī)療器械臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告的,可以處1萬元以上3萬元以下的罰款。
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診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員,應(yīng)具有藥師以上職稱。
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企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。
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損傷、嚴重損傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。
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生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。
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專項經(jīng)營醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營地址實際使用面積不少于100平方米,倉庫面積不做要求。
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設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查,材料審查合格的,對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
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人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。
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