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對已銷售給個人使用的不合格無菌器械,經(jīng)營企業(yè)應向社會公告,主動收回不合格產(chǎn)品。
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生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下罰款。
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未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的,偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,承擔醫(yī)療器械臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的,可以處1萬元以上3萬元以下的罰款。
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設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊,由上級藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。
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因違反有關法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè),(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止生產(chǎn)。
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的。若沒有違法所得的,并處5000元以上5萬元以下的罰款。
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,若沒有違法所得的,并處2萬元以下的罰款。
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,由市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)。
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,若違法所得不足1萬元的,并處3萬元以下的罰款。
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