醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.05)

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1.填空題醫(yī)療器械管理方法是第一類（），第二類（），第三類（）。

參考答案：常規(guī)管理；加以控制；嚴(yán)格控制

2 （）形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

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3 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其（）。

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4 （）指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

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5 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：（）

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6 對(duì)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣的處罰有（）。

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7 醫(yī)療器械企業(yè)信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)，信用等級(jí)的認(rèn)定周期為（）。

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8 鼓勵(lì)（）、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

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9 發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件可向所在地或（）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

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10 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起（）日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

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