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判斷題新設立獨立經營場所的，不用單獨申請醫(yī)療器械經營許可或者備案。

1.判斷題由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械可以不具有安全使用的特別說明。

2.判斷題醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。

3.判斷題醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。

4.判斷題醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱不需有醒目的發(fā)貨內容標示。

5.判斷題企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。