一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。

生產無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

我國對醫(yī)療器械經營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。