問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。測量和試驗設(shè)備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個月，校準(zhǔn)方式為自校，當(dāng)要求出示檢定規(guī)程時，計量科長說：”這種測試儀是從國外進(jìn)口的專用測試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時行校準(zhǔn)，沒有文字上的規(guī)定，這臺測試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過問題?！?
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ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn)，可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型：判斷題
相關(guān)方是有共同利益的個人或團(tuán)體。
題型：判斷題
為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，知識可以來源于內(nèi)部和外部。（）
題型：判斷題
監(jiān)視和測量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，不需要溯源。（）
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢，以監(jiān)控過程的能力。
題型：判斷題
ISO9004不是ISO9001的實施指南。
題型：判斷題
為了滿足顧客要求，應(yīng)對質(zhì)量體系的過程進(jìn)行確認(rèn)，必要時應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。
題型：判斷題
QS文件是手冊和程序文件。
題型：判斷題
外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。（）
題型：判斷題