問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測(cè)量和監(jiān)控裝置控制時(shí)，審核員要求提供所用測(cè)量和監(jiān)控裝置的臺(tái)帳和校準(zhǔn)記錄，工程師說(shuō)沒(méi)有臺(tái)帳，但有校準(zhǔn)記錄.工程師取來(lái)了測(cè)量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準(zhǔn)記錄，都符合要求.審核員問(wèn)注塑機(jī)上測(cè)量溫度和壓力的裝置是否被校準(zhǔn)，工程師說(shuō)這不是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準(zhǔn)，只要壞了及時(shí)修好即可。
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基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行不是至關(guān)重要的。（）
題型：判斷題
QS文件是手冊(cè)和程序文件。
題型：判斷題
ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn)，可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁，因此在手冊(cè)上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。
題型：判斷題
組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢(shì)，以監(jiān)控過(guò)程的能力。
題型：判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型：判斷題
為了滿足顧客要求，應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒(méi)有形成文件時(shí)，不需對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（）
題型：判斷題