問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于這種材料比較緊俏,包裝組就用波汶面紙進(jìn)行了包裝。
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組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()
題型:判斷題
組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。
題型:判斷題
創(chuàng)建和更新文件時(shí),應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和說(shuō)明、格式和媒介、評(píng)審和批準(zhǔn)。()
題型:判斷題
為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對(duì)采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
題型:判斷題
ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。
題型:判斷題
描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí),對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,可進(jìn)行任意刪減。()
題型:判斷題
管理的系統(tǒng)方法和過(guò)程方法的對(duì)象、運(yùn)作效果都是一樣的。
題型:判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒(méi)有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問(wèn)操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說(shuō):“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過(guò)問(wèn)題。”本案例不符合事實(shí)()。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
過(guò)程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。()
題型:判斷題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢(shì),以監(jiān)控過(guò)程的能力。
題型:判斷題