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問答題

在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負責人說：我們的產(chǎn)品都是標準配套產(chǎn)品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進行評審。

判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款7.2.2條，組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

1.問答題 某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位職責、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責、權(quán)限。

2.判斷題顧客投訴可以是書面、電訊也可以是口頭的。

3.判斷題對顧客提供的產(chǎn)品不需要進行驗證，因為將來顧客自己用。

4.判斷題顧客可以是組織內(nèi)部的或是外部的。

5.判斷題由人體動作、體重所產(chǎn)生的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械不屬有源醫(yī)療器械。