單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的（）

A.由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。
B.由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款
C.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。

A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)
C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)
D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械各類(lèi)倉(cāng)庫(kù)溫度要求如下（）

A.常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃
B.常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為0-8℃
C.常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-25℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為0-8℃

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的（）

A.由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。
B.拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款
C.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款
D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4.單項(xiàng)選擇題經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理（）方可經(jīng)營(yíng)。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
B.《產(chǎn)品備案憑證》
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
D.無(wú)需辦證

5.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括（）

A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址
B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍
C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.住所