多項選擇題有關藥品說明書和標簽的文字要求敘述正確的是（）

A.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確
B.處方藥說明書應當也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用
C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪貼、涂改等方式進行修改或者補充
D.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準
E.非處方藥說明書應當也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用


你可能感興趣的試題

1.多項選擇題在藥品的標簽或說明書上，必須注明的內(nèi)容有（）

A.注冊商標圖案
B.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號
C.批準文號
D.廣告審查批準文號
E.不良反應、禁忌和注意事項

2.多項選擇題非處方藥專有標識可以單色印制的位置有（）

A.標簽
B.說明書
C.內(nèi)包裝
D.外包裝
E.大包裝

3.多項選擇題有關藥品通用名稱所要符合的要求敘述正確的是（）

A.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾
B.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著標出
C.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差
D.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫
E.應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致

4.多項選擇題有關藥品說明書和標簽修改的補充申請敘述正確的是（）

A.已經(jīng)批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應當根據(jù)《關于實施<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請
B.化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關于補充申請的要求執(zhí)行
C.藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知》執(zhí)行
D.非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行，進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽必須是實樣，不可以是設計樣稿

5.多項選擇題有關藥品說明書修改的敘述正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應該主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請
B.根據(jù)藥品不良反應檢測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書
C.藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔
E.藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容可以不立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽